Wat is een biosimilar of biosimilair geneesmiddel?

wat-biosimilar-biosimilair-geneesmiddel

Geneesmiddelen komen in verschillende soorten. Zo zijn er de geneesmiddelen die chemisch geproduceerd worden, waarbij je een onderscheid kan maken tussen de referentiegeneesmiddelen en de generische tegenhangers. Er bestaan echter ook geneesmiddelen die gemaakt worden op basis van bijvoorbeeld cellen of levende weefsels, dat soort geneesmiddelen noemen we biologische geneesmiddelen. Ook binnen de biologische geneesmiddelen kan je een onderscheid maken tussen het referentiegeneesmiddel en het biosimilair geneesmiddel of biosimilar. 

Een biosimilair geneesmiddel lijkt met andere woorden sterk op een reeds goedgekeurd biologisch geneesmiddel. Eventuele verschillen tussen beide verandert niet aan de veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit van de biosimilars. Tegelijk draagt de ontwikkeling van biosimilaire geneesmiddelen bij tot het uitbreiden van onze kennis op vlak van biologische medicijnen. Hoe dat precies in zijn werk gaat, lees je onder andere hieronder. 

Definitie biosimilar (biosimilair geneesmiddel)

Ook jij associeert geneesmiddelen in de eerste plaats wellicht met chemische productieprocessen. Toch bestaan er ook geneesmiddelen die een biologische oorsprong hebben. Dergelijke biologische geneesmiddelen worden gemaakt op basis van levende organismen, denk bijvoorbeeld maar aan cellen of levende weefsels.

Net zoals je binnen de klassieke geneesmiddelen (met chemische oorsprong) een onderscheid kan maken tussen referentiegeneesmiddelen en generische geneesmiddelen, kan je binnen de biologische geneesmiddelen eveneens een onderscheid maken tussen referentiegeneesmiddelen en biosimilaire geneesmiddelen (ook wel biosimilar genoemd).

Een biosimilar of biosimilair geneesmiddel is met andere woorden een geneesmiddel dat sterk lijkt op een reeds goedgekeurd biologisch geneesmiddel. Hieronder lees je alvast meer over biologische geneesmiddelen enerzijds en de biosimilars anderzijds.

Biologische geneesmiddelen

Zoals de definitie hierboven al aangaf, vormen levende organismen zoals cellen of levende weefsels de basis voor de productie van biologische geneesmiddelen. Dankzij biotechnologie is men in staat om deze organismen zo te modificeren dat ze een werkzame stof gaan produceren, denk bijvoorbeeld aan eiwitten. Vervolgens wordt deze werkzame stof uit de cellen gehaald en wordt ze gebruikt als basis voor een biologisch geneesmiddel.

Omdat biologische geneesmiddelen levende cellen bevatten, zijn ze variabeler en complexer dan niet-biologische geneesmiddelen. Dat is ook logisch: de cellen die de basis van zo’n geneesmiddel vormen, leven namelijk en blijven dus verder evolueren. Een biologisch geneesmiddel blijft dus niet identiek na verloop van tijd; het verandert lichtjes.

Biologische geneesmiddelen zijn onmisbaar geworden bij het behandelen van chronische ziekten en ontstekingsziekten. Het gaat hierbij vooral om aandoeningen zoals diabetes, kanker of auto-immuunziektes. Voorbeelden van biologische geneesmiddelen zijn (groei)hormonen en antilichamen. 

Biosimilars of biosimilaire geneesmiddelen

De term ‘biosimilar’ (‘bio’ + ‘similar’) geeft het al aan: biosimilaire geneesmiddelen zijn geneesmiddelen die heel sterk op bestaande biologische geneesmiddelen lijken die in de Europese Economische Ruimte al vergund zijn. Eens het octrooi van een ‘origineel’ geneesmiddel, ook wel het referentiegeneesmiddel genoemd,  verstreken is en de exclusiviteitsperiode voorbij is, mogen biosimilaire geneesmiddelen op de markt worden gebracht.

Biologische geneesmiddelen vs. biosimilaire geneesmiddeln

Maar waar zit nu precies het verschil tussen beide? Het onderscheid zit hem vooral in de actieve bestanddelen.

In feite bevatten zowel het referentiegeneesmiddel als het biosimilair geneesmiddel dezelfde werkzame stof, al kunnen er toch kleine verschillen optreden. Hier zijn twee grote oorzaken voor: enerzijds zijn de werkzame stoffen heel complex en variabel, anderzijds zijn ook de gebruikte productieprocessen heel ingewikkeld. Bovendien zijn deze processen extreem gevoelig voor veranderingen wat betreft bereiding, formulering, en zuivering. Op die manier ontstaan gelijkaardige geneesmiddelen, maar nooit identieke. Toch zijn beide varianten sterk gelijkwaardig.  

Veiligheid en doeltreffendheid biosimilaire geneesmiddelen

Biosimilars zijn even veilig, doeltreffend en kwaliteitsvol als biologische geneesmiddelen. Vaak zijn er wel een aantal kleine verschillen tussen het biologisch referentiegeneesmiddel en het biosimilair geneesmiddel, maar die hebben geen enkele invloed op de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van het biosimilaire geneesmiddel.

Om dat te verzekeren  worden immers steeds een groot aantal gegevens verzameld, denk aan gegevens over de zuiverheid, de productiewijze, de exacte werking van het middel en ga zo maar door. Er vindt ook steeds een uitgebreide vergelijking tussen het biologisch referentiegeneesmiddel en het biosimilair geneesmiddel plaats in het labo. Ten slotte worden er ook klinische proeven op mensen uitgevoerd.

Waarom biosimilars ontwikkelen?

Biosimilars zijn van enorm belang voor het verder uitbreiden van onze geneeskundige kennis en het ontwikkelen van nieuwe biologische medicijnen. Deze ontwikkeling is namelijk niet alleen complex, maar ook duur en enorm tijdrovend. Deze drie obstakels kunnen ervoor zorgen dat patiënten niet altijd toegang hebben tot de nodige geneesmiddelen, en dat de terugbetaling door het zorgsysteem niet optimaal is.

Biosimilars kunnen hier echter een oplossing bieden, en dat omwille van twee redenen. Ten eerste wordt voor de ontwikkeling van biosimilaire geneesmiddelen gebruik gemaakt van de wetenschappelijke kennis die al verworven werd tijdens de productie van de referentiegeneesmiddelen. Hierdoor kan heel wat tijd en geld uitgespaard worden, omdat de klinische onderzoeken die voor de productie van het oorspronkelijk geneesmiddel werden uitgevoerd nu niet opnieuw herhaald moeten worden.

Ten tweede zorgen biosimilaire geneesmiddelen ervoor dat de RIZIV-kosten dalen voor het referentiegeneesmiddel. Dat leidt tot een aanzienlijke besparing binnen onze gezondheidszorg. Bovendien is sinds april 2018 het ‘biocliffprincipe’ van kracht. Daarbij worden prijsverminderingen die nog niet werden toegepast, in één keer toegepast, en dat zowel voor het biologisch geneesmiddel als voor het biosimilair geneesmiddel. Het geld dat op die manier wordt uitgespaard, kan gebruikt worden voor de terugbetaling van innovatieve behandelingen, of voor de behandeling van meer patiënten. 

Biosimilars in België

In tegenstelling tot heel wat andere lidstaten van de Europese Unie, krijgen biosimilars maar moeilijk voet aan de grond in België. Daar probeert onze Minister van Volksgezondheid, Maggie De Block, nu verandering in te brengen. Ze wil het gebruik van biosimilaire geneesmiddelen binnen de Belgische geneeskunde stimuleren. Om dat te bereiken, heeft de minister in 2016 samen met de medische sector en de farmaceutische industrie een convenant ondertekend dat ervoor moet zorgen dat deze twee takken binnen de medische wereld zich ertoe engageren meer biosimilars in plaats van originele biologische geneesmiddelen te gebruiken in onze Belgische ziekenhuizen.

Meer weten over biosimilars? Hier vind je meer info!