Zijn biosimilaire geneesmiddelen even veilig en doeltreffend als klassieke geneesmiddelen?

zijn-biosimilaire-geneesmiddelen-even-veilig-doeltreffend-klassieke-geneesmiddelen

Niet alle geneesmiddelen zijn het resultaat van chemische processen. Er zijn ook geneesmiddelen die gemaakt worden op basis van levende organismen zoals cellen of weefsel. Onder andere hormonen en antilichamen vallen hieronder. Net als bij de chemische geneesmiddelen heb je daar ook de generische versies van. Die worden biosimilaire geneesmiddelen of biosimilars genoemd. Maar zijn die even veilig en doeltreffend als de originele geneesmiddelen? Enkele bedenkingen op een rijtje.

Strenge controle

Alle geneesmiddelen die in België verkocht worden, moeten een vergunning krijgen van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Deze overheidsinstantie verzekert de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van alle medicatie die op de markt komt. Daar kan dus geen twijfel over bestaan. Het agentschap publiceert op zijn website een lijst van alle middelen, waaronder dus ook de biosimilars, die effectief een vergunning gekregen hebben.

Europa houdt een oogje in het zeil

In 2006 stelde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) richtlijnen op voor de handel in biosimilars. Het EMA beoordeelt de geneesmiddelen op basis van gegevens over de zuiverheid, productie en werking, alsook een vergelijking met het referentiegeneesmiddel via studies in het labo en klinische proeven op mensen. Na een positieve beoordeling door het EMA, is het de Europese Commissie die de geneesmiddelen dan effectief goedkeurt of verwerpt. Dat doet ze op basis van strenge normen die in heel Europa opnieuw de veiligheid, kwaliteit en doeltreffendheid moeten garanderen.

Kleine verschillen

Een biosimilair geneesmiddel lijkt heel sterk op het referentiegeneesmiddel. Toch kunnen er kleine verschillen bestaan tussen de twee, maar ook tussen verschillende biosimilars. Dat ligt aan de aard van biologische geneesmiddelen. Door het gebruik van levende organismen is het heel moeilijk om identieke producten af te leveren. Wat niet betekent dat deze geneesmiddelen niet te vertrouwen zijn. Aan de hand van klinische proeven zorgt men ervoor dat de verschillen zo miniem blijven dat er geen effect is op de kwaliteit, veiligheid of doeltreffendheid. De geneesmiddelen zijn dus niet volledig gelijk, maar zeker en vast wel gelijkwaardig.

Continue monitoring

Onder de noemer geneesmiddelenbewaking wordt de veiligheid van biologische geneesmiddelen ook na het verlenen van de vergunning opgevolgd. Daarvoor wordt voor elk geneesmiddel een risicobeheerprogramma opgemaakt. Dat moet ervoor zorgen dat de kwaliteit en de investeringen daarin geen dip kennen na de goedkeuring van het middel.

Veiligheid en doeltreffendheid gegarandeerd

De samenwerking tussen de verschillende overheidsinstanties en de wetenschappelijke wereld en de goede opvolging van de biosimilaire geneesmiddelen zorgt er dus voor dat deze geneesmiddelen als even veilig en doeltreffend beschouwd kunnen worden in vergelijking met de originele biologische geneesmiddelen. Gezien de relatief recente timing van de ontwikkeling van dergelijke behandelingen kunnen we echter zeker nog evoluties in toepassingen verwachten.